质量管理体系文件(2015年委托第三方医药物流配送企业专用版本)

医药有限公司质量管理体系文件
篇一:质量管理体系文件(2015年委托第三方医药物流配送企业专用版本)

医药有限公司质量管理文件

质量管理职责

1

目 录

1.

质量领导小组质量职责 ........................................... 3 2. 内审小组质量职责 ............................................... 4 3. 质量管理部质量职责 ............................................. 6 4. 办公室质量职责 ................................................. 8 5. 财务部质量职责 ................................................. 9 6. 采购部质量职责 ................................................ 10 7. 销售部质量职责 ................................................ 11 8. 仓储部质量职责 ................................................ 12 9. 运输部质量职责 ................................................ 13 10. 信息部质量职责 ................................................ 14 11. 总经理质量职责 ................................................ 15 12. 质量副总质量职责 .............................................. 16 13. 质量管理部经理质量职责 ........................................ 17 14. 办公室主任质量职责 ............................................ 19 15. 财务部经理质量职责 ............................................ 20 16. 采购部经理质量职责 ............................................ 21 17. 销售部经理质量职责 ............................................ 22 18. 仓储部经理质量职责 ............................................ 23 19. 运输部经理质量职责 ............................................ 24 20. 质量管理员质量职责 ............................................ 25 21. 药品验收员质量职责 ............................................ 26 22. 药品采购员质量职责 ............................................ 27 23. 药品养护员质量职责 ............................................ 28 24. 药品保管员质量职责 ............................................ 29 25. 销售员质量职责 ................................................ 30 26. 会计职责 ...................................................... 31 27. 出纳职责 ...................................................... 32 28. 信息员职责 .................................................... 33 29. 收货员职责 .................................................... 34 30. 发货员职责 .................................................... 35 31. 出库复核员职责 ................................................ 36 32. 运输员职责 .................................................... 36 33. 司机职责 ...................................................... 37

2

目的：确保公司质量管理体系的完善及有效运行 依据：《药品经营质量管理规范》及其实施细则与公司规章制度 责任人：质量领导小组

1. 负责组织并监督公司实施《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规和行政规章；

2. 负责建立公司的质量管理体系，并维护质量管理体系的有效运行； 3. 负责组织制定并监督实施公司质量方针、目标；

4. 负责设臵公司质量管理部，确保公司质量管理工作人员有效行使职权； 5. 负责监督并保证质量管理部有效实施质量裁决权和否决权； 6. 负责审定公司质量管理体系文件；

7. 负责召开质量领导小组会议，研究并处理公司质量管理工作中的重大问题； 8. 负责每季度召开一次质量分析会议，对质量管理体系运行过程中的各环节进行统计与总结；

9. 负责每年一次组织《药品经营质量管理规范》实施情况内部审核。 10. 负责确定公司质量奖惩措施并保证有效落实，在公司中充分树立“质量第一”的经营管理理念。

3

目的：考查、审核GSP在本企业运行中的适应性、有效性、充分性。 依据：《药品经营质量管理规范》及其实施细则与公司规章制度 责任人：内审小组 1. 岗位职能

组织实施公司对质量管理体系的内审。 2.工作内容

2.1 每年十二月组织实施内审。 2.2 有下列情况应组织专项内审 ：

（1）经营方式、经营范围发生变更； （2）企业负责人、质量负责人变更； （3）经营场所迁址；

（4）仓库新建、改（扩）建、地址变更；

（5）空调系统、温湿度监测设备、冷链设施设备、计算机软件更换； （6）质量管理文件重大修订。 2.3 制定内审计划、方案、标准。

2.4 根据内审报告进行分析，对质量管理体系进行完善，保证质量管理体系持续有效运行。

2.5 开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理活动。 领导责任 对公司质量管理体系的有效运行的审核负领导责任。

4

3. 主要权利

审核公司的质量管理体系的运行情况。 4.主要考核内容

审核公司的质量管理体系运行情况。 5.成员组成

总经理、质量负责人、质量管理部经理、办公室主任、财务部经理、仓储部经理、销售部经理、运输部经理、信息部经理

5

什么是第三方医药物流
篇二:质量管理体系文件(2015年委托第三方医药物流配送企业专用版本)

什么是第三方医药物流？

药品第三方物流服务企业，接受药品生产、经营、使用单位的委托，采用现代化物流管理手段，为其提供符合GSP要求的药品验收、存储、养护、配送管理服务的活动。 传统医药物流供应链示意图：

传统医药物流供应链的弊端：

1、 流通环节多，药品多次中转，配送时间长，仓储和配送安全隐患增多；

2、 每个环节，需要的人力多，药品在储运和分拣中差错多，技术系统监控难，经营成本高；

3、 供应链运行效率低，物流手段落后，药品的质量管理、仓储和配送技术创新难以实现；

4、 供应链的每个节点，都要做到小而全，面对终端的用药需求，品种满足度低；

5、 全国13000多家医药流通企业，家家都要达到GSP标准，GSP一次性投入总额超过100亿元，每年还要投入维护费用100亿元以上。问题是：低水平重复投入，使我国的医药物流行业深陷泥潭，举步维艰。

第三方医药物流供应链示意图：

第三方医药物流供应链的优势：

1、 第三方医药物流是医药物流社会化分工的必然结果，通过业务流和商流的有效分离，信息流引领物流和资金流，实现医药流通供应链的优化；

2、 第三方医药物流是现代服务业，通过提供专业化的医药物流服务，实现作业自动化、流程信息化、配送及时化、行业集中化；

3、 第三方医药物流，使我国13000多家医药流通企业，减少低水平重复投入，仅此一项，我国医药流通行业平均利润至少增长1倍，物流效率大幅提高。

发展第三方医药物流的五关

第一关：不采购不销售，有舍才会有得，过经营利润关。

提供第三方医药物流服务企业，不从事采购和销售经营活动，针对药品生产企业、流通商业、医院和零售终端，提供专业化的现代医药物流服务，实现商流与物流有效分离，实现服务和经营的有效分离，不能既当裁判员，又当运动员。

看看美国康递纳医药公司的做法。

康递纳发挥自身强大的信息整合能力，为医院提供院内物流系统，该系统减轻了医院管理药品的压力，加快了院内流通的效率，受到医院的信任和欢迎。该系统与公司的ERP对接，医院通过远程下达订单，康递纳实施医药商品的出库配送。

康递纳为医院住院处开发了自动摆药机，这个机器能精确地发放剂量正好的药品，并且自动传输到医院的结账系统，减少了院内医药商品库存和资金占用。

康递纳为医院外科开发了成套的无菌包装手术器材，根据手术的不同，准备的手术器材一应俱全，外科医生远程提前挑选预定，不再担心失误和变数。

通过以上服务所产生的经营利润，ERP系统自动结算到供应商账户上。康递纳的年配送额985亿美元，是世界500强。

提供第三方医药物流服务企业，需要放弃经营利润，不能挖服务对象的墙角，不能

剽窃服务对象的利润品种，不能争夺服务对象的下游客户。说来容易，做到很难，如何做到，需要树立现代服务理念。

第二关：树立历史使命感与社会责任感，过商业地产关。

资本的嗅觉总是异常灵敏。我国医药流通市场的巨大份额、近25%的强劲增长和第三方医药物流的缺位，无不吸引国际巨头的觊觎，更何况第三方医药物流的资本门槛和技术门槛并不高。

还是这个康递纳，用4.7亿美元并购永裕医药(中国)总公司，并将永裕在华的武汉、重庆、沈阳、北京和上海的子公司一并收入旗下。启用上海外高桥保税区的新物流中心，该物流中心面积4万平方米，专用于药品、医疗器械和保健产品的存储。直配我国内地6700多家流通商业、4.9万家医院、12.3万家零售药店和1250家疾控中心。

康递纳总裁乔治•S•巴雷特这样表示：目前中国医疗卫生市场的快速发展，使供应链上下游各环节的企业，对医药物流服务商提出了更高的要求，即：在满足传统的仓储和配送基础上，要求服务商提供更高效的分销系统、更准确的分拣系统、更快速地配送系统，以减低医药企业和批发商、零售商在药品流通过程中不必要的成本。

我国公立医院的配送，涉及保障全体国民的身体健康，如果公立医院的配送被国际巨头垄断，危害到国家安全。提供第三方医药物流服务的企业，必须怀着历史的使命感和责任感，加快现代化进程。

各地政府鼓励医药物流现代化，支持发展第三方医药物流。最为明显的例证，就是动辄供应几百上千亩土地，用于建设现代化的第三方医药物流园。问题是：有些获得土地的第三方医药物流企业，把注意力和出发点，放在商业地产的运作上，挖空心思在医药地产上谋利，而不是放在提供第三方医药物流专业化服务和现代化进程上。

这样的企业，假第三方医药物流之名，行商业地产之实；这样的企业，犹如上了战场不战斗，而是叫卖子弹，不是战士，连逃兵都不是。这样的企业，监管部门应取消其第三方医药物流资质，国土资源部门应收回土地。

第三关：符合GSP要求，达到现代医药物流标准，过硬件投入关。

提供第三方医药物流服务企业，必须达到GSP要求，这是底线。药品和医疗器械，对于仓储和配送的要求非常专业，普通社会物流的参与，将给患者的生命和医院的运营带来极大的风险。如果连GSP的要求都不能达到，绝对不要涉足医药物流服务。

提供第三方医药物流服务企业，必须达到现代医药物流标准。我国对于现代医药物流企业的最低要求如下图：

达到现代医药物流最低的标准，在不含土地前提下，设施设备一次性投入在8000万元以上。这些投入是不是一定就会收取到巨额的、长期的、稳定增长的回报呢？最坏的情况无非是：投资回报不好，心如刀绞。如果因此退却，失守了配送渠道，那要心又有什么用呢？

第四关：流程高效，结算准确，建设有中国特色的运营模式，过流程再造关。

第三方医药物流运营模式如下图：

信息流方面，提供第三方医药物流服务企业，必须做到整个供应链远程查询和远程定价，必须做到能够为上游供货商和下游分销商提供信息服务，优化和改进上下游客户的物流系统：

资金流方面，提供第三方医药物流服务企业，必须做到准确的结算，将上下游客户的销售货款，自动转到客户的账户上；

物流方面，提供第三方医药物流服务企业，必须做到代替客户收货，做好验收、养护、出库和配送，整个过程使用现代医药物流手段，隔天配送响应率95%以上，配送准确率99%以上；

商流方面，提供第三方医药物流服务企业，必须维护原有的供应链成员利益关系不变，侵害或威胁利益链，第三方医药物流就会曲高和寡。

票据流方面，提供第三方医药物流服务企业，可以代替上下游客户开具物流票据和税务票据，必须做到空货不入库，空票不开出，必须做到合规合法。任何耍小聪明的的伎俩，都会带来毁灭，都会损害第三方医药物流公共平台。

第五关：建设功能强大的信息系统，打通医药流通完整供应链，过信息系统关。

提供第三方医药物流服务企业的信息系统，应做到能够开展多种任务管理、多种作业流程管理、精准货位管理和精准结算管理，支持多种现代物流设备，有自主知识产权，可扩展可升级，可无偿无限制增加终端站点。

提供第三方医药物流服务企业，在医药供应链中的位置，如下图：

提供第三方医药物流服务企业，与上游制药企业的关系定位是：成为全国制药生产企业在本省的配送部，承担全国制药企业在本省的药品配送，直接配送到医院、分销商业和第三终端。制药企业可以通过远程，查询本企业代配送药品的进销存，查询本企业药品的回款和票据。

提供第三方医药物流服务企业，与下游药品零售企业的关系定位是：成为本省所有终端客户的内部医药物流系统开发商、内部管理系统维护商、内部医药物流流程优化商，从而获取终端的远程订单，并将订单提供给供货商。

提供第三方医药物流服务企业，与本省医药流通企业的关系定位是：成为本省所有医药流通企业的质量管理管部、仓储部和物流部，商业企业通过远程管控进销存，指令提供第三方医药物流服务企业入库、出库、配送和结算，做到安全、快捷、准确和及时。

医药流通企业选择第三方医药物流是顺势之举

物流质量管理体系文件
篇三:质量管理体系文件(2015年委托第三方医药物流配送企业专用版本)

XX国际船舶代理有限公司质量管理体系文件

质 量 手 册

文件编号：

版本号：

修订次数：

编制：

审核：

批准：

发放编号：

受控状态：

XX国际船舶代理有限公司发布

XX国际船舶代理有限公司 目录 质量手册

0.1 前言

0.2 颁布令

0.3 质量方针和质量目标

0.4 管理者代表授权

0.5 质量手册管理办法 1 目的和适用范围质量管理体系文件(2015年委托第三方医药物流配送企业专用版本)。

2 引用标准

3 术语和定义

4 质量管理体系

4.1 总要求

4.2 文件要求

4.2.1 总则

4.2.2 质量手册

4.2.3 文件控制

4.2.4 记录的控制

5 管理责职

5.1 管理承诺

5.2 以顾客为中心

5.3 质量方针

5.4 策划

5.4.1 质量目标

5.4.2 质量管理体系策划

5.5 职责、权限和沟通

5.5.1 职责和权限

5.5.2 管理者代表

5.5.3 内部沟通质量管理体系文件(2015年委托第三方医药物流配送企业专用版本)。

5.6 管理评审

5.6.1 总则

5.6.2 评审输入

5.6.3 评审输出

6 资源管理

6.1 资源的提供

6.2 人力资源

LYGZY-ZL-A-2 第1页 共2页

XX国际船舶代理有限公司 目录 质量手册

6.2.1 总则

6.2.2 能力、意识和培训

6.3 基础设施

6.4 工作环境

7 产品实现

7.1 产品实现的策划

7.2 与顾客有关的过程

7.2.1 与产品有关要求的确定

7.2.2 与产品有关要求的评审

7.2.3 顾客沟通

7.3 设计和开发

7.4 采购

7.4.1 采购过程

7.4.2 采购信息

7.4.3 采购产品的验证

7.5 生产和服务提供

7.5.1 生产和服务提供的控制

7.5.3 标识和可追溯性

7.5.4 顾客财产

7.5.5 产品防护

8. 测量、分析和改进

8.1 总则

8.2 监视和测量

8.2.1 顾客满意

8.2.2 内部审核

8.2.3 过程的监视和测量

8.2.4 产品的监视和测量

8.3 不合格品控制

8.4 数据分析

8.5 改进

8.5.1 持续改进

8.5.2 纠正措施

8.5.3 预防措施

附件A： 质量管理体系组织机构图

附件B： 质量管理体系职能分配表

附件C： 程序文件目录

附件D： 代理服务活动流程图

LYGZY-ZL-A-2 第2页 共2页

0.1 前言

连云港中源国际船舶代理有限公司是交通部批准成立、经贸部核准的从事中外籍国际船舶代理、国际货物代理及相关业务的专业船舶、货物代理公司。公司设在中国连云港，经过多年的发展，如今已具备了相当的规模。拥有先进齐全的交通、通讯，具备船舶及货运代理企业应有的硬软件设施。精干的员工队伍，文化素质高。具有多年国际航运，船舶代理、货运代理的工作实践，业务精练，责任心强，工作效率高，并熟悉与业务相关的政策和法规，与口岸各单位公共关系良好。另外，公司有独立的租船部，可为船东承揽货源、给货主寻求合适船舶。凡此种种均为客户提供最优良的服务奠定了基础。

作为一家船、货代公司，我们致力于为船东、货主提供全天侯、全方位的优质服务，协调船东、货主、港口的关系。目前，公司已与国内、东南亚、欧洲的许多国家和地区的船公司建立了良好的业务关系。

本公司业务范围：

 承揽货物、组织货载，办理货物、集装箱的托运和中转；

 办理船舶进出港手续，联系安排引航，靠泊和装卸；

 洽办船舶检验、修理；安排淡水、伙食、物料的供应，代购和转递船用备件、海

图等。

 代签提单、运输合同，代办接受订舱业务；

 办理船舶、集装箱以及货物的报关业务；

 代收运费、代办结算；

 组织客源、办理有关海上旅客运输业务；

 行业咨询服务；

 为客户提供贸易、码头、金融等多个相关行业的业务。

“客户至上，服务第一”是我们的经营宗旨，随着国际贸易、海上运输的不断扩大，以及服务手段的改进，我们愿为客户提供更加多样化的优质服务方式。

地 址： 江苏省连云港市海滨大道2号阳光国际中心D座25楼

电 话： 0518-2327515/2327517/2236525/2327551

传 真：0518-2327518/2327552

信 箱：liucs@chinalandshipping.cn/chinaland8@pub.lyg.jsinfo.net

邮政编码：222042

LYGZY-ZL-A-2 第1页 共1页

0.2 颁布令

为了保证公司能稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品，以及实现持续改进、增强顾客满意，本公司建立了质量管理体系，制定了质量方针和质量目标，编写了描述和规定质量管理体系的文件——《质量手册》。

连云港中源国际船舶代理有限公司依据GB/T19001-2000标准，结合本公司的产品特性和有关法律、法规的要求编写，是我公司质量管理体系的标志和载体，是公司质量管理工作必须遵循的法规性、纲领性文件，现予以批准发布。

全公司所有部门和职工必须遵照执行。

总经理：刘春山

2005年06月18日

LYGZY-ZL-A-2 第1页 共1页

某企业质量管理体系2015版文件案例
篇四:质量管理体系文件(2015年委托第三方医药物流配送企业专用版本)

质量管理体系

（依据ISO9001:2015）

文件编号：QM-01 版 本 ：A/0

编 制 ： 审 核 ： 批 准 ： 分发号 ： 持有部门： 控制状态：

发布日期：2015年01月01日 实施日期：2015年01月15日

浙江省台州市XXXXXXX有限公司

0 目 录

1 范围

2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 组织的背景 4.1 理解组织及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系

5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针

5.3 组织的作用、职责和权限 6 策划

6.1 风险和机遇的应对措施 6.2 质量目标及其实施的策划 6.3 变更的策划 7 支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通

7.5 形成文件的信息 8 运行质量管理体系文件(2015年委托第三方医药物流配送企业专用版本)。

8.1 运行的策划和控制 8.2 市场需求的确定和顾客沟通 8.3 运行策划过程

8.4 外部供应产品和服务的控制 8.5 产品和服务开发 8.6 产品生产和服务提供 8.7 产品和服务放行 8.8 不合格产品和服务 9 绩效评价

9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 持续改进

10.1 不符合和纠正措施 10.2 改进 1范围

企业依据ISO9001：2015标准要求建立并保持质量管理体系，制定质量方针和目标，运用过程方法及各过程的输入、输出、管理职责、工作要求、绩效考核，并使其文件化。通过对质量管理体系全过程的管理，遵守法律法规和其他相关要求，以证实本公司具有不断提高顾客满意度和持续改进质量管理体系及产品质量水平的能力。 2 规范性引用文件

ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语 3 术语和定义

本标准采用 ISO9000：2015 中所确立的术语和定义。 4 组织的背景环境

4.1 理解组织及其背景环境

理解组织及其背景环境—过程分析乌龟图

企业外部宗旨：为汽车相关顾客提供优质低廉的塑件、高精耐用的模具； 企业内部宗旨：为员工提供家庭一样的安稳舒适的工作条件； 企业战略方向：丰富自我，发展企业，贡献社会。

公司简介

公司位于中国塑料模具之乡——台州市黄岩，公司所在地北依宁波，南靠温州，是中国沿海最有经济活力城市之一，海、陆、空交通十分便利。

本公司始建于2006年，现已发展为集研发、制造、销售于一体的民营股份制企业。历年来都被工商、金融系统评为“重合同，守信用”的企业。“AAA级”资信企业。 公司已通过ISO9001质量体系认证，一直以来都致力于为国内、外主机厂提供优质的汽车内外装饰件、保险杠、仪表台、车灯及各种塑料模具。公司现有员工100多人，各类高级管理与技术人员20余人。公司年产产量达到50万套。

公司引进国外高精密技术设备—德国105V高速加工中心、数控深孔加工模具研配机、日本牧野火花加工机 高速加工中心、龙门加工中心等先进的加工设备确保产品的品质。公司的模具80%出口到美国、德国、日本、意大利、法国、澳大利亚、巴西等国家，我们生产的汽车内外饰件，车灯等零部件已为澳大利亚通用沃顿、重庆长安福特、南京长安福特马自达、上汽MG、青年莲花、华晨汽车、长丰汽车等国内、外主机厂提供OEM配套。

公司本着“技术先导、追求卓越、创造精品、顾客满意”的企业方针，以强有力的工作执行力和优越的工作质量，铸就优质的产品和服务。全体华嘉人把成为全球一流的模具和零部件OEM供应商、为中国的汽车工业作出突出贡献作为企业永恒的追求。  公司地址: 浙江省台州市黄岩区XXXXXXXXXX路2号  电话: 0576-  传真: 0576-  邮编:318020

 网址:

4.2 理解相关方的需求和期望

理解相关方的需求和期望—过程分析乌龟图

4.3 确定质量管理体系的范围

本手册所覆盖的产品为：塑料模具、塑料制品

本手册应用于公司塑料模具、塑料制品的生产制造和服务的所有人员、场所和过程。

4.4 质量管理体系 4.4.1 总则

公司应按本标准的要求建立质量管理体系、过程及其相互作用，加以实施和保持，并持续改进。 4.4.2 过程方法

与过程有关的名词解释  过程：一组将输入转化为输出的相互关联的或相互作用的活动。过程是为顾客（内部的或外部的）提供产品或服务的一系列活动，过程开始于输入，以输出为结束。

 公司的质量管理体系按类型分为：顾客导向过程（（COP）、支持过程（SP）、管理过程（MP）。

 顾客导向过程：通过输入和输出直接和外部顾客联系的过程，直接对顾客产生影响，是给公司直接带来效益的过程。

 支持过程：提供主要资源或能力，为了实现公司的经营目标，支持顾客导向过程实现预计目标的过程，支持过程是实现顾客导向过程功能的必要过程。

 管理过程：用来衡量和评价顾客导向过程和支持过程的有效性和效率，组织策划将顾客要求转化为组织衡量的目标和指标，确定公司组织结构，产生公司决策和目标及更改等过程。

 公司的质量管理体系的外包过程：委外试验、委外计量、热处理等，分别在过程设计开发、检测设备管理、产品制造等过程中定

质量管理体系文件(2015年委托第三方医药物流配送企业专用版本)

http://m.myl5520.com/mingrenmingyan/123657.html