净化空调岗位清洁记录

空气净化系统操作岗位标准操作规程
篇一:净化空调岗位清洁记录

山西邦仕得药业有限公司GMP文件

空气净化系统操作岗位标准操作规程

文件目录

1 目的 ....................................................... 3 2 范围 ....................................................... 3 3 责任 ....................................................... 3 4 内容 ....................................................... 3 5 参考文献 ................................................... 8 6 派生记录 ................................................... 8 7 流程图 ..................................................... 8 8 EHS ........................................................ 8 9 注意事项 ................................................... 9 10 培训 ...................................................... 9 11变更记载 .................................................. 9 12 附录 ...................................................... 9

1 目的

建立空气净化系统操作岗位标准操作规程，使空气净化系统操作岗位操作人员熟练掌握本岗位操作方法和操作标准，使空气净化系统操作标准化、规范化，保证HVAV系统洁净室环境监控项目（温度、湿度、压差、悬浮粒子、浮游菌数、沉降菌数、表面微生物数、风速或换气次数）符合GMP规定的标准限度。

2 范围净化空调岗位清洁记录。

本规程适用于固体制剂车间空气净化系统操作岗位。 3 责任

本规程由本岗位班组长负责起草

由车间主任负责审核

由质量保证部部长负责复审审核 由生产副总负责批准执行

本规程由空调制水组组长组织空气净化系统操作岗位操作人员正确实施操作 由QA现场监督员、车间工艺员监督检查，使空气净化系统操作岗位的操作符合规定

由空气净化系统操作岗位操作人员按本规程正确实施操作 4 内容

4.1空气净化系统洁净室环境监控项目及标准限度

4.2空气净化系统洁净室环境日常监控项目及监控周期：

4.3 HVAC系统初、中、高效各段压差监控标准及频次： 4.4空气净化系统各监控项目的监测方法： 4.5 空气净化系统的组成：

01 空气净化岗位标准操作规程
篇二:净化空调岗位清洁记录

空气净化系统岗位标准操作规程

1.目的:建立空气净化系统的标准操作规程，保证洁净区的空气洁净度、风量、温湿度符合生产工艺的要求。

2.范围：适用于空调净化系统岗位的操作。

3.责任：空气净化系统岗位操作工、质量监督员对本规程的实施负责。

4.内容：

空气净化系统的组成：冷水机组、风机、初中效过滤器、温湿度调节装置、臭氧消毒装置、洁净区排风系统等组成。

4.1 洁净区的温度控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%。

当洁净区温度超过临界温度26℃，开启冷水机组对空气进行降温；当洁净区温度降低到临界温度18℃，打开蒸汽加热系统对进入洁净区的空气加热；保证洁净区的温度控制在18～26℃范围内。

当洁净区相对湿度超过临界相对湿度65%时，开启冷水机组对进入洁净区的空气加冷却进行除湿，当洁净区相对湿度降低到临界相对湿度45%时，打开空气加湿装置增加洁净空气的相对湿度；保证洁净区相对湿度控制在45%～65%范围内。

4.2 组合式空调机组标准操作规程

4.2.1 开机前准备：

4.2.1.1 开机前应检查电控系统是否正常，及时消除不安全因素。

4.2.1.2打开送风阀，调节回风阀、新风阀至规定位置。

4.2.2开机

4.2.2.1 启动风机，如无异常情况，继续运行；风机运行正常，开启洁净区排风系统各风机。

4.2.2.2 严密监视回风段、送风段的压差，温湿度情况，并认真记录；净化空调岗位清洁记录。

4.2.2.3 当送风的温度或相对湿度与与洁净区温度、相对湿度指标不相符时，开启调节装置（降温、加热、去湿、加湿）进行调节，直至达标。

4.2.3 关机

当停产或送风系统需检修，停止送风系统工作时，应首先关闭排风系统，再关闭新风阀，最后停掉风机，关闭回风阀、送风阀。

4.3 冷水机组的操作

4.3.1开机前的准备：

4.3.1.1 检查电源线路有无破损及漏电现象，杜绝不安全因素。

4.3.1.2 检查压缩机油位是否正常,如发现油少应及时加油。

4.3.1.3 检查其它附属设备凉水塔风扇，冷却水泵，冷冻水泵及空调。送风系统运行是否正常，其送水管路是否畅通。

4.3.2 开机

4.3.2.1 先开冷却水泵、凉水塔风机、后开冷冻水泵。

4.3.2.2 启动冷水机组主机开关，压缩机运转开始制冷。

4.3.2.4 机组运行中及时检查机组高压、低压、油压、电压、电流、冷却水和冷冻水的压力、进出水温度情况，并认真作好记录。

4.3.3 关机：首先关闭主机，在主机关闭5分钟后依次关闭冷却水泵、凉水塔风机，10分钟后关闭冷冻水泵。

4.3.4 注意事项

4.3.3.1冷水机组运行过程中必须随时观察，当系统发生故障时，故障信号红灯闪亮，冷水机停止工作，操作人员及时联系维修人员，查找原因，排除故障后开机运行。

4.3.3.2 严禁频繁开关机。

4.3.3.3 压缩机在运转中如发现异常声响或压力、温度超过允许范围应立即停机检查。

4.3.3.4 吸、排气压力应平衡在额定范围之内，如有波动、可通过调节膨胀阀开启度，开启度大则吸气压力升高，反之吸气压力下降。

4.3.3.5 如吸气压力正常，排气压力低则氟利昂不够；如排气压力高则说明氟利昂过量，须排出一部分。

4.4臭氧灭菌消毒操作：每天生产结束，洁净区生产人员全部撤离后，先关闭洁净区所有排风系统，再关闭空调新风阀，开启臭氧发生器，让臭氧在封闭状态下进行循环以达到消毒目的。臭氧发生器工作2小时后，关闭臭氧发生器电源，先打开新风阀、再打开排风系统，调节洁净区温湿度达到工艺要求，臭氧消毒后，洁净区内无臭味，人员方可进入。

4.5 空气净化系统的清洁：

4.5.1 每班下班前，用饮用水、抹布清洁各设备的外表面，用饮用水、抹布清洁空调箱外墙板及房间墙面，用饮用水、拖把清洁地面。

4.5.2初效过滤器、中效过滤器的清洁：

初效过滤器、中效过滤器的阻力（压差）达到过滤器初阻力的二倍时，首先按照停机操作关闭系统后更换备用初效过滤器（或中效过滤器），更换下的过滤袋清洗后晾干备用。

当初效过滤器、中效过滤器的压差低于过滤器初阻力时要进行更换，首先按照停机操作关闭系统后，对过滤袋进行逐一检查看是否有破损：有破损者拆下更换备用过滤袋，破损过滤袋可修复的修复后备用；若过滤袋无破损应报废。

清洗方法：将固定过滤袋的螺丝卸下，取出过滤袋，将过滤袋翻转，首先清除过滤袋内灰尘，然后用饮用水浸泡，放在平板上挤压，再浸泡挤压，待过滤袋上的灰尘清除干净后，晾干备用。

安装过滤器：把过滤袋放在固定架上，将固定框压紧过滤袋口边沿，放上压片拧紧固定螺丝。过滤器的袋口边沿要密封严实，防止风走近路。

4.5.3 空调机组的清洁：

清洁频次：每月一次。

清洁方法：打开检修门进入空调箱内，用饮用水、抹布清洁初效段、加热段、送风段、中效段内顶板、墙板及底板、风机外表面、换热器及臭氧发生器外表面等。

4.5.4 新风口的清洁：每周清洁一次。将固定无纺布框架上的螺丝卸下，取下无纺布，用饮用水、抹布清洁干净新风口管道内壁，然后安装备用无纺布。将卸下的无纺布有灰尘一面翻转朝下，用饮用水冲洗无纺布上的灰尘，清除干净晾干后备用。若无纺布破损有漏洞应报废。

4.6注意事项

4.6.1 操作人员在清洁新风口、空调机组内部及初中效过滤器时，应在设备上挂上正在检修标志，严禁关闭检修门或开风机。

4.5.2 应经常检查初中效过滤器积尘及压差情况，当过滤器初阻力压差为终阻力的二倍时，及时更换并记录。

4.5.3每班至少两次巡回检查生产区空调运行情况，检查温度、相对湿度、压差是否正常。若超出规定范围，应及时调整并做记录。

4.5.4 遇到因故突然停电，应首先关闭系统的回风阀以防止外界空气倒灌进入洁净区造成污染。

4.5.5 臭氧发生器电源开关与空调风机电源开关连锁在一起，以防止臭氧发生器工作而风机不工作，出现设备损坏事故。

空调净化机组岗位标准操作规程
篇三:净化空调岗位清洁记录

空调净化机组岗位标准操作规程 目的：建立使用净化空调机标准操作规程

范围：净化空调机岗位

责任人：净化空调机岗位操作人员

内容：净化空调岗位清洁记录。

1．启动空调机前应做好各项准备工作，水、电源应齐备。

2．清除风道中一切杂质，检查各路密封情况，各阀门及调节装置是否灵活，各紧固程序，各转动部件润滑情况。

3．对通风机进行盘车，然后通电启用5—10分钟，检查有无异常，发现问题及时处理。

4．淋水室使用前应检查喷咀，溢水管排水管及水过滤器，不得使其堵塞。

5．挡水板，分风板不得松动，水槽内水位应与溢水器齐平，并在开通风机前应先喷水。

6．表冷器及加热器使用前应排除内部积水，空调机内使用的热水应进行软化处理以减少结垢。

7．空调机送，回风机开机时，严禁在关闭送风回风，新风各阀门的状态下启动，否则，将产生不许可的高压或吸入压力致使壳体吸疠，造成箱体的永久变形，以至损坏。

8．启动送、回风机前应将各壁板，测量孔关闭并密封，表冷器下的滴水盘出

水口应设水封弯，水封高度不小于6厘米。

9．手动执行机构，当需要加湿时，应缓慢转动手轮，使阀门开启，使用前，应先打开冷凝排水阀，再开供汽阀，使积聚在管道和加湿器内的冷凝水彻底排净。

10．使用加湿器水质最好是软化水，排放水时，必须停止加湿后，才能进行。

11．当通风机停车或遇到停电时，应立即停止冷热媒供应。

12．注意事项：

1) 空调机组应设有专人负责运行管理，并注意加强维护修理。

2) 空调机壁板应定期清洁及防腐，可在喷漆部位打腊，发现漆膜脱落或裂缝

应及时修理，淋水段，加湿段，表冷段的易锈部位每年应刷漆二次。

3) 滤水网应经常清洁，有腐蚀时及时更换，要经常检查喷咀孔经磨损情况，

必要时应予以更换。

4) 当过滤器前后压差达到初阻力的二倍时应及时更换和清洗滤器。清洗无纺

布滤袋可用冷皂水漂洗后用清水漂洗2—3次，压去水份后晾干或常温烘干，以备再用。

5) 表冷器及加热器工作2—3年后应清洗水管内腔，用化学除垢法除去水垢。

每年应试水压1次（试压0.2Mpa），保证不渗漏，淋水室每月清洗一次，冬季防止设备管路冻裂。

6) 微穿孔板消声器孔板每季度由压缩空气擦吹一次表面灰垢，以防止孔洞堵

塞过多影响消声效果。

7) 风机工作300小时需对轴承补加润滑油（高温黄油）工作1000小时对其更

换一次。

空调净化系统标准操作维护规程
篇四:净化空调岗位清洁记录

标 准 操 作 规 程

目的：建立二车间、六车间空调净化系统操作、维护的标准规程。

范围：本规程适应于二车间、六车间空调净化系统的操作与维护。

责任：设备管理部、生产制造部、质量管理部、二车间、六车间、空调净化系统运行与维护班组。

依据：设备使用说明书和《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。 内容：

1.空调净化机组主要由新风段、初效过滤段、新回风混合段、加热段、表冷段、风机段、加湿段、中效过滤段、除湿段等全部或部分功能段组合而成。

2.空调净化系统的操作规程（附《三、四车间空调净化机组运行记录》、《二车间空调净化系统运行记录》，每两小时至少做一次记录）

2.1启动、停机规程

2.1.1检查相关阀门是否处于正确位置。

2.1.2启动送风机（操作人员必须离开风机段），检查新风电动阀是否自动打开。 2.1.3启动送风机后启动系统排风机、除尘风机。

2.1.4冬季需供蒸汽加热时，应先缓慢打开进汽阀门，待蒸汽加热管路内存留凝结水排净后再关闭疏水阀的旁通阀；夏季运行时表冷器供水阀常开。通过调节进汽（水）量来控制送风温度。

2.1.5停机时先关闭加热器进汽阀，再打开疏水阀的旁通阀（供冷水时，冷水阀不需关闭）。

2.1.6关闭排风风机、除尘风机。

2.1.7关闭送风机，加热时应待加热器冷却后（关闭进汽阀5分钟以上），才能关送风机。

2.1.8检查新风管上电动调节阀是否自动关闭。 2.2加湿程序

2.2.1风机运转正常后，打开加湿器出水阀和疏水阀的旁通阀。 2.2.2缓慢打开加湿器管路进汽阀，给加湿器预热。

2.2.3预热1～2分钟后，缓慢打开加湿器针阀，进行加湿。

2.2.4待加湿管路内存留凝结水排净后关闭疏水阀的旁通阀，通过调节进汽阀开度调节加湿量。

2.2.5加湿结束后应先关闭加湿器管路进汽阀，再关闭加湿器针阀，最后关闭加湿器冷凝水出水阀。

2.3转轮除湿机除湿运行程序

2.3.1颗粒剂生产区净化空气需除湿时（湿度控制在40%以下）先将除湿机前后风管道上的阀门打开，再关闭跨接除湿机的风管道上阀门（过了除湿季节，阀门均应调回原状）。

2.3.2机组送风机运转正常后，按下“再生开”键，启动再生风机及转轮电机。 2.3.3风机及转轮运转正常后，打开蒸汽进汽阀进行再生，管路内凝结水排净后关闭疏水阀的旁通阀，通过调节进汽阀来控制房间湿度。

2.3.4除湿结束后关闭再生进汽阀，打开疏水阀的旁通阀（过了除湿季节，旁通阀门应关闭）。

2.3.5按除湿机停机键，进入延时停机程序自动停机。 2.4消毒程序（附《臭氧消毒记录》）

2.4.1确认消毒区域内人员已离开，打开洁净区内的房间门，调低风机变频器频率，关闭新风阀。

2.4.2启动空调送风机，系统运转正常后，给消毒控制箱送电，启动控制箱电源按钮，查看电压表显示是否正常。

2.4.3将“切换按钮”切换至“手动”状态，打开分控按钮A、B，机器开始工作，机内发出“吱、吱”声 ，同时可嗅到一股类似鱼腥的气味，观察电流表是否正常。

2.4.4消毒1小时后，按与开启消毒设备相反的顺序关闭设备，关断消毒机电源。 2.4.5恢复新风阀开度后恢复风机频率、开启排风和除尘设备，通风至少30分钟后方允许人员进入。

2.4.6口服液洁净区每周消毒一次，其它洁净区每两周消毒不少于一次。 3. 空调净化系统的维护与保养

3.1对空调系统维护时，要先关掉电源、水源、汽源，确保安全。

3.2要注意风机、电机、消毒设备、加（除）湿设备、变频器等配电设备运行状况是否良好，每月检查一次皮带的松紧度、轴承状态、螺栓紧固情况、电气接点是否松动、消毒设备等。

3.3冬季表冷（加热）器不用时应排尽表冷（加热）器内的水。

3.4按清洁规程清洗初、中效过滤器、机组、新风预过滤器等，过滤器如有渗漏时应及时更换。

3.5运行岗位人员每天都要查看阀门有无跑、冒、滴、漏等现象，有问题及时通知维修人员进行处理。

4.注意事项

4.1机组正常运行时不允许打开检查门。

4.2生产过程中空调机组不允许停机，但机组出现故障时应及时停机，无论什么原因造成的突然停机都要及时通知生产车间，并做好记录。

4.3及时、合理调节送风温、湿度，以满足生产工艺要求，并确保系统送风量稳定。 4.4设备的蒸汽进汽阀阀前压力不应超过0.4MPa（阀后压力不应超过0.3MPa）。

三、四车间空调净化机组运行记录

1

二车间空调净化系统运行记录

系统名称： 年 月 日

R-BC01322-01 2014年1月1日起使用

净化空调岗位清洁记录

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