洁净区级别分级
篇一:过滤器iso,等级
制药企业洁净区等级分为A级区B级区C级区D级区
导读：药厂洁净室区分为A，B，C ，D 四个级别区域，医药工业洁净室和洁净区是以微粒和微生物为主要控制对象，同时还应对其环境温湿度压差见GMP（2010），照度，噪声等作出规定。医药工业洁净厂房的空气洁净度等级的见GMP（2010），规定为A，B，C，D四个等级。
药厂洁净区分为A，B，C，D：
A级区：高风险操作区，如灌装区，放置胶塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的区域及无菌装配线或连接操作的区域。通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36－－0.54M/S，（指导值）。应有数据证明层流的状态并需要验证。
在密闭的隔离操作区或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。
B级区：指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。
C级区和D级区：指生产无菌药品过程中重要的程度较低的洁净操作区。
空气悬浮粒子的标准规定如下表：
洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米
静态动态（3）
≥0.5μm≥5.0μm（2）≥0.5μm≥5.0μm
A级（1）352020352020
B级3520293520002900
C级3520002900352000029000
D级352000029000不作规定不作规定
A级，B级相当于百级，A级的背景环境要高一些，要求更严一些。
C级相当于万级
D级相当于十万级
为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对于C级洁净区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。对于D级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为ISO 8。测试方法可参照ISO14644-1。
制药单位A，B，C，D洁净区工作环境要求
A级洁净区
洁净操作区的空气温度应当为20－－－－24℃过滤器iso,等级。
洁净操作区的空气相对温度应当为45%－－60%
洁净操作区的风速：水平风速≥0.54m/s
垂直风速≥0.36m/s
高效过滤器的检漏大于99.97%
照度：＞300LX－－－－600LX
噪声：≤75db（动态测试）
B级洁净区
洁净操作区的空气温度应当为20－－－－24℃
洁净操作区的空气相对温度应当为45%－－60%
房间换气次数：≥25次/H
压差：B级区相对室外≥10PA，同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。 洁净操作区的风速：水平风速≥0.54m/s
垂直风速≥0.36m/s
高效过滤器的检漏大于99.97%
照度：＞300LX－－－－600LX
噪声：≤75db（动态测试）
C级洁净区
洁净操作区的空气温度应当为20－－－－24℃
洁净操作区的空气相对温度应当为45%－－60%
房间换气次数：≥25次/H
压差：C级区相对室外≥10PA，同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。 洁净操作区的风速：水平风速≥0.54m/s
垂直风速≥0.36m/s过滤器iso,等级。
高效过滤器的检漏大于99.97%过滤器iso,等级。
照度：＞300LX－－－－600LX
噪声：≤75db（动态测试）
D级洁净区
洁净操作区的空气温度应当为18－－－－26℃
洁净操作区的空气相对温度应当为45%－－60%
房间换气次数：≥15次/H
压差：D级区相对室外≥10PA，同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。 洁净操作区的风速：水平风速≥0.54m/s
垂直风速≥0.36m/s
高效过滤器的检漏大于99.97%
照度：＞300LX－－－－600LX
噪声：≤75db（动态测试）
新版GMP洁净度等级A、B、C、D
篇二:过滤器iso,等级
导读：新版GMP洁净度等级A、B、C、D《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(新版GMP)于2011年3月1日起施行，本文主要介绍新版GMP中关于洁净度等级中的A、B、C、D四个级别。
中国 GMP（2010修订）2010年版GMP附录1 无菌药品，第三章，第九条……洁净区各
98年版与2010年版GMP洁净区各级别空气悬浮粒子标准对照：
新版GMP洁净度等级A、B、C、D A级洁净区
洁净操作区的空气温度应为 20－24℃
洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％ 操作区的风速：水平风速≥0.54m/s 垂直风速≥0.36m/s 高效过滤器的检漏大于99.97% 照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(动态测试) B级洁净区
洁净操作区的空气温度应为 20－24℃
洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％ 房间换气次数：≥25次/h 压差：
B级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。 高效过滤器的检漏大于99.97% 照度：＞300lx-600lx 噪音：≤75db(动态测试) C级洁净区
洁净操作区的空气温度应为 20－24℃
洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％ 房间换气次数：≥25次/h 压差：
C级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。 高效过滤器的检漏大于99.97% 照度：＞300lx-600lx 噪音：≤75db(动态测试) D级洁净区
洁净操作区的空气温度应为 18－26℃
洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％ 房间换气次数：≥15次/h
压差：100，000级区相对室外≥10Pa, 高效过滤器的检漏大于99.97% 照度：＞300lx-600lx 噪音：≤75db(动态测试)
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洁净等级对比
篇三:过滤器iso,等级
ISO 14644标准
按EN779对空气过滤器分级
按EN1822对空气过滤器MPPS效率分级
国际标准ISO-14644
/123456789
中国标准GB 50073
/123456789
美国标准FS 209E
///M1.5M2.5M3.5M4.5M5.5M6.5/
俄国标准TOCT 50766P0P1P2P3P4P5P6P7P8P9
日本标准TIS 9920
/12345678/
德国标准
/123456789
ISO_8573-1压缩空气_第1部分杂质和质量等级
篇四:过滤器iso,等级
国际标准 ISO 8573-1 第二版
2001-02-01
压缩空气
第1部分：
杂质和纯度等级
标准编号 ISO 8573-1∶2001（E）
ISO 2001
版权所有。除非另有规定，未经ISO（地址如下）或ISO成员机构的书面许可，本文件不能以任何形式或任何措施（电子或机械手段，包括复印和微缩胶片）复制或使用。
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ISO（国家标准化组织）是一个世界范围内的国家标准机构（ISO成员机构）联盟组织。国际标准的编制工作通常由ISO技术委员会来执行。对已建立技术委员会的学科感兴趣的每个成员机构，有权作那个委员会的代表。国际组织、政府和非政府组织联合ISO，也参与制订标准。ISO与国际电工委员会共同研究电工技术标准化的所有问题。
国际标准是根据ISO/IEC指令第3部分的规定进行起草。
技术委员会采用的国际标准草案交给成员机构进行投票表决。草案至少要有75%的成员机构投票通过，才能作为国际标准发行。
应注意本标准的有些部件可能涉及专利权。ISO不负承担鉴定任何或所有这些专利权的责任。
国际标准ISO 8573-1由技术委员会ISO/TC 118，压缩机、气动工具和气动机器，技术委员会分会SC4，压缩空气质量编制。
第二版已经做了技术修订，取消并替代第一版（ISO 8573-1∶1991）。 ISO 8573的总标题是压缩空气，由下列部分构成：
－第1部分：杂质和纯度等级
－第2部分：气溶胶含量的测定方法
－第3部分：湿度测定方法
－第4部分：固体颗粒的测定方法
－第5部分：油气和有机溶剂含量的测定
－第6部分：气态杂质含量的测定
以下部分正在编制：
－第7部分：微生物杂质含量的测定方法
－第8部分：杂质和纯度等级（通过固体颗粒的质量浓度来确定）
－第9部分：液态水含量的测定方法
本标准是ISO 8573系列标准（包括正在编制的和已出版的）之一，用来测量空气杂质。
由于许多因素，可能存在压缩空气恶臭发生源。使用呼吸机的人对所产生的恶臭会感到不适。完全是凭借人体嗅觉系统和具有主观分析资质的人员来探测恶臭，没有现成的恶臭测定方法。因此必须视各情况而定，采取相应的措施来降低不适。目前ISO 8573没有涉及恶臭处理的专门篇幅。
压缩空气－
第1部分：
杂质和纯度等级
1 范围
本标准规定了压缩空气的杂质和纯度等级，与压缩空气中的颗粒、水和油有关，与压缩空气来源无关。
本标准确定了微生物和气态杂质的等级。
本标准所含的气态杂质是一氧化碳、二氧化碳、二氧化硫、二氧化氮、氮氧化物和含碳原子（C1到C5）的碳氢化合物。
注 对特殊应用，比如用于呼吸、医疗、食品和饮料中的空气，规定气体杂质的含量。
2 引用标准
下列引用标准包含构成本标准条款的条款。对注明日期的引用标准，其随后的修订本不适用。但鼓励使用本标准的协议各方去调查应用如下所示引用标准的最新版本的可能性。对未注明日期的引用标准，采用其最新版本。ISO和IEC成员是目前有效的国际标准的注册者。
ISO 7183，压缩空气干燥器－技术规范和检测
ISO 5598，流体动力设备和元件－词汇
ISO 7183∶1986，压缩空气干燥器－技术规范和检测
ISO 8573-1，压缩空气－第1部分：杂质和纯度等级
3 术语和定义
本标准采用ISO 3857-1给出的和如下所示的术语和定义：
气溶胶
气态介质中的固体颗粒、液体颗粒或下降速度/沉降速度可忽略不计的固体和液体颗粒。
3.2 团块
通过一切可能的方法或途经，组合、连接或排列成一串的两个或两个以上颗粒群。
3.3 露点
水蒸气开始冷凝时的温度。
3.4 微生物
集落形成单位，可能是细菌、真菌或酵母。
http://m.myl5520.com/jiaoanxiazai/119300.html